Protection significative d’Evusheld contre les symptômes de COVID-19 pendant au moins six mois lors de la phase III de l’essai PROVENT auprès de populations à haut risque

Les résultats détaillés de l’essai de phase III PROVENT sur la prévention ont montré qu’Evusheld d’AstraZeneca (tixagevimab et cilgavimab, anciennement AZD7442) a réduit le risque de développer un COVID-19 symptomatique de 77 % dans l’analyse primaire et de 83 % dans l’analyse de suivi à six mois, par rapport au placebo.1 En effet, aucun cas de maladie grave ou de décès lié au COVID-19 n’a été constaté dans le groupe Evusheld au cours du suivi de six mois.1

Au départ, plus de 75 % des participants au programme PROVENT présentaient des comorbidités qui les exposaient à un risque élevé de COVID-19 grave en cas d’infection, notamment les personnes immunodéprimées et susceptibles de présenter une réponse immunitaire inadéquate à la vaccination.1

Des données pharmacocinétiques supplémentaires ont montré que les concentrations d’Evusheld sont restées élevées dans le sérum pendant six mois après l’administration, ce qui prouve qu’une dose unique peut fournir une protection à long terme contre le COVID-19 pendant au moins six mois.1

Les données ont été publiées par le New England Journal of Medicine.

Myron J. Levin, MD, professeur de pédiatrie et de médecine à l’école de médecine de l’Université du Colorado (États-Unis) et investigateur principal dans le cadre de l’essai PROVENT, a déclaré: “Bien que les vaccins COVID-19 aient été très efficaces pour réduire les hospitalisations et les décès, les cas continuent d’augmenter et de nombreuses personnes restent à haut risque, notamment les personnes immunodéprimées et celles qui ne peuvent pas être vaccinées. Ces données importantes, maintenant publiées par le New England Journal of Medicine, permettent de croire qu’une dose intramusculaire d’Evusheld, facilement administrée, pourrait fournir aux populations vulnérables une protection durable. En outre, il a été démontré qu’Evusheld neutralise le BA.2, actuellement le variant circulant dominant du COVID-19.”

Pour sa part, Mene Pangalos, Vice-président exécutif, R&D BioPharmaceutique, AstraZeneca, a déclaré : “Ces données s’ajoutent à l’ensemble croissant de preuves soutenant l’utilisation d’Evusheld pour aider à prévenir le COVID-19 symptomatique et sévère, en particulier pour les personnes qui ne peuvent pas répondre de manière adéquate à la vaccination et qui ont besoin d’une protection supplémentaire. Evusheld est maintenant disponible dans de nombreux pays à travers le monde, et nous progressons dans le dépôt de demandes pour la prévention ainsi que pour le traitement léger à modéré.”

Dans l’analyse primaire d’efficacité, une dose intramusculaire (IM) unique de 300 mg d’Evusheld a réduit le risque de développer un COVID-19 symptomatique par rapport au placebo de 77 % (intervalle de confiance à 95 % [IC] 46, 90 ; p<0,001) lors d’un suivi médian de 83 jours. Le COVID-19 symptomatique est apparu chez 8/3441 (0,2%) et 17/1731 (1,0%) participants dans les groupes Evusheld et placebo, respectivement.1

Par rapport à l’analyse primaire, l’analyse de suivi prolongé a démontré une plus grande réduction de l’incidence de COVID-19 dans le groupe Evusheld, avec une réduction du risque relatif de 83% (95% CI 66, 91) avec Evusheld par rapport au placebo à un suivi médian de 196 jours. Le COVID-19 symptomatique est survenu chez 11/3441 (0,3%) et 31/1731 (1,8%) participants dans les groupes Evusheld et placebo, respectivement. L’efficacité était généralement cohérente dans les sous-groupes de participants, lorsque des données évaluables étaient disponibles.1

Les analyses de suivi à six mois n’ont révélé aucun cas de maladie grave/critique, de décès ou d’hospitalisation liés au COVID-19 dans le groupe Evusheld ; le groupe placebo a enregistré cinq cas de maladie grave/critique, sept hospitalisations et deux décès liés à la COVID-19.1

Evusheld a été généralement bien toléré dans PROVENT, et aucun problème de sécurité n’a été identifié lors de l’analyse primaire ou à six mois. Les événements indésirables se sont accumulés à des taux similaires dans les groupes Evusheld et placebo. L’événement indésirable le plus fréquent était la réaction au point d’injection, survenant chez 2,4 % des participants du groupe Evusheld et 2,1 % des participants du groupe placebo.1

Le risque d’une réponse inadéquate à la vaccination contre le COVID-19 est considéré comme élevé pour environ 2 % de la population mondiale, qui pourrait bénéficier d’une prévention avec Evusheld.2,3 Cette population comprend les personnes immunodéprimées, telles que les personnes atteintes d’un cancer ou ayant subi une transplantation ou toute personne prenant des médicaments immunosuppresseurs. Les personnes présentant un risque accru d’exposition au virus du SRAS-CoV-2 pourraient également bénéficier d’une protection par Evusheld.4–8

AstraZeneca a précédemment annoncé des résultats positifs de haut niveau de l’essai de phase III TACKLE pour le traitement du COVID-19 léger à modéré. Les résultats complets seront présentés au prochain Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID) et feront l’objet d’une publication dans une revue médicale à comité de lecture.

 

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